Aquestive Therapeutics сообщает о положительных результатах последних клинических исследований по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик сублингвальной пленки Anaphylm ™ (адреналин) и предоставляет результаты недавних аутоиммунных исследований.

Время достижения максимальной концентрации в крови (медиана Tmax) для Анафилма составляло 10 минут с диапазоном от 5 до 20 минут.

Раннее воздействие препарата через 10 минут (неполная площадь под кривой, или pAUC0-10 мин) для Анафилма было аналогично автоинъектору Auvi-Q® (инъекции адреналина) 0,3 мг и более чем в 4 раза выше, чем адреналин, вводимый вручную 0,3 мг, но при этом было ниже чем автоинъектор EpiPen® (адреналин) 0,3 мг и его непатентованный эквивалент

Фармакодинамические эффекты наблюдались уже через 2 минуты как для Анафилма, так и для автоинъекторов.

Целевой диапазон для сравнения Анафилма с одобренными составами адреналина был успешно определен для предстоящего ключевого исследования.

Компания по-прежнему рассчитывает представить протокол основного исследования в FDA в третьем квартале 2023 года.

УОРРЕН, Нью-Джерси, 31 мая 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) («Компания» или «Aquestive»), фармацевтическая компания, продвигающая лекарства для решения проблем пациентов с использованием текущих стандартов лечения. и предоставлять преобразующие продукты для улучшения их жизни, сегодня опубликованы основные клинические данные недавних пилотных исследований, завершенных после встречи с FDA по завершению фазы 2. Исследования включали изучение (1) различий в фармакокинетических (ФК) результатах, основанных на изменениях в инструкциях по применению, (2) дополнительных данных о повторных дозах Анафилма и (3) различий между одобренными автоинжекторами.

«Эти данные по-прежнему показывают быстрое всасывание адреналина в течение критически важных первых десяти минут после приема Анафилма. Как ранее заявляли наши научные консультанты и FDA, анафилаксия является серьезным заболеванием, которое необходимо лечить быстро. Проще говоря, каждая минута имеет значение во время лечения. тяжелая аллергическая реакция», — сказал Дэниел Барбер, генеральный директор Aquestive. «Мы рады поделиться последними клиническими результатами наших недавних пилотных исследований, подтверждающими быстроту доставки адреналина по мере продолжения разработки нашей программы разработки анафилмов. Мы ожидаем представить протокол нашего ключевого фармакокинетического исследования в FDA в третьем квартале. 2023 год для рассмотрения и комментариев Агентства».

Дэвид Голден, доктор медицинских наук, аллерголог-иммунолог и доцент медицины в Университете Джонса Хопкинса, заявил: «Последние клинические данные по Анафилму демонстрируют, что сублингвальная пленка продолжает оказывать фармакокинетические и фармакодинамические эффекты, необходимые для наиболее эффективного лечения анафилаксии и облегчения симптомов. предотвратить прогрессирование анафилактических реакций. Мы знаем, что раннее и высокое содержание адреналина имеет решающее значение в лечении этого опасного для жизни состояния».

Пилотное исследование ПК с единой администрацией Компания недавно завершила фармакокинетическое исследование однократной дозы Анафилма 12 мг на здоровых добровольцах с пересмотренными инструкциями по применению. Анафилм наносили на слизистую оболочку подъязычной области и удерживали до растворения без предписанного времени удерживания в слюне. В результате исследования средняя геометрическая максимальная концентрация адреналина (Cmax) составила 400 пг/мл, а медиана Tmax составила 10 минут с диапазоном Tmax от 5 до 20 минут. На сегодняшний день это самый быстрый средний результат Tmax для программы разработки Anaphylm. Эти результаты демонстрируют значительные улучшения по сравнению с предыдущими инструкциями по администрированию, поскольку Компания продолжает оптимизировать администрирование пленки.

Важно отметить, что уровни адреналина в Анафилме были значительно выше, чем уровни адреналина при ручной инъекции 0,3 мг адреналина по данным предыдущего исследования, во все моменты времени в течение первых 10 минут после приема дозы. Основываясь на взаимодействии с FDA, Компания по-прежнему считает, что сходство с одобренными автоинжекторами в течение первых 10 минут после введения является предпочтительным. У всех субъектов, кроме одного, получавших Анафилм, концентрация адреналина превысила 100 пг/мл через 15 минут после приема.

В том же исследовании контролировали несколько фармакодинамических маркеров, включая систолическое артериальное давление. Среднее повышение систолического артериального давления на 22 мм рт. ст. наблюдалось через 2 минуты после приема дозы, при этом значительное изменение по сравнению с исходным уровнем сохранялось в течение 1 часа после приема дозы. В ходе исследования не было зарегистрировано никаких существенных нежелательных явлений, и Анафилм продолжает оставаться безопасным и хорошо переносится субъектами.